Novos registros aumentam as opções de medicamentos à base da substância e podem favorecer a redução de preços, mas produtos ainda aguardam definição para chegar às farmácias.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. A decisão representa uma nova etapa na expansão do mercado de medicamentos associados ao tratamento do diabetes tipo 2 e que também ganharam destaque pelo efeito sobre a redução de peso.
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O registro foi publicado no Diário Oficial da União em 17 de agosto. O medicamento é produzido pela farmacêutica brasileira EMS e não terá nome comercial, seguindo as regras aplicadas aos medicamentos genéricos no país.
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A aprovação ocorre após o fim da proteção patentária da semaglutida no Brasil. A substância ficou mundialmente conhecida por integrar medicamentos como Ozempic e Wegovy, produzidos pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk.
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O produto genérico aprovado pela Anvisa teve como referência o Ozivy, também fabricado pela EMS. O medicamento nacional havia recebido autorização da agência em maio e chegou às farmácias brasileiras em junho deste ano.
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Além do genérico, a Anvisa autorizou um segundo medicamento à base de semaglutida. Produzido pela Germed, empresa pertencente ao mesmo grupo da EMS, o produto recebeu registro na categoria de medicamento similar e será comercializado com o nome Semaclique.
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Tanto o genérico quanto o similar aprovado possuem semaglutida como princípio ativo e devem comprovar requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pela legislação sanitária. A diferença está principalmente na forma de registro e na apresentação comercial dos produtos.
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As duas novas opções receberam autorização para quatro apresentações cada. Os medicamentos são soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas, com concentração de 1,34 mg/ml.
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Apesar de serem frequentemente chamadas de “canetas emagrecedoras”, os medicamentos recém-aprovados têm registro para tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença. A indicação aprovada pela Anvisa inclui o uso associado a dieta e exercícios.
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O tratamento pode ser utilizado sozinho em determinadas situações ou combinado com outros medicamentos para controle do diabetes. A indicação oficial, portanto, não significa que a aprovação automaticamente autorize o uso desses produtos especificamente para emagrecimento.
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A chegada dos genéricos e similares ocorre em um mercado que vem crescendo rapidamente desde a entrada de versões nacionais da semaglutida. Segundo levantamento, já havia uma série de medicamentos da mesma classe autorizados ou em processo de chegada ao mercado brasileiro.
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A expectativa do setor é que o aumento da concorrência possa contribuir para a redução dos preços. Como os tratamentos para diabetes e obesidade podem exigir uso prolongado, o custo dos medicamentos é considerado um dos principais obstáculos para ampliar o acesso dos pacientes.
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No entanto, os novos produtos ainda não têm preço definido nem data oficial para começar a ser vendidos. Antes da comercialização, é necessário que os valores sejam analisados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por estabelecer os preços máximos dos medicamentos no país.
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A EMS informou que a expectativa é iniciar a comercialização do genérico nos próximos meses, após a conclusão dessa etapa regulatória. Até lá, os registros concedidos pela Anvisa não significam que os produtos já estejam disponíveis nas farmácias.
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A expansão das opções de semaglutida também reforça a necessidade de acompanhamento médico. Os medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1 são de prescrição e devem ser utilizados de acordo com indicação profissional, especialmente porque possuem contraindicações, riscos e possíveis efeitos adversos que precisam ser avaliados individualmente. Com a entrada de novas fabricantes, o Brasil passa a viver uma disputa cada vez maior nesse segmento. A expectativa é que a concorrência entre medicamentos de referência, similares e genéricos amplie as alternativas para pacientes e, potencialmente, torne os tratamentos mais acessíveis ao longo dos próximos meses.
Créditos: Veja.com
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