Donanemab, desenvolvido pela Eli Lilly, pode ser aprovado em breve após recomendação de especialistas.
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Um novo medicamento para Alzheimer, desenvolvido pela Eli Lilly, chamado donanemab, deu um passo significativo para a aprovação nos Estados Unidos.
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Um painel de especialistas da FDA (Food and Drug Administration, em inglês) votou de forma unânime, na segunda-feira, que o donanemab é eficaz e que os benefícios superam os riscos.
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A agência agora considerará essa recomendação ao decidir pela aprovação do medicamento.
De acordo com a Time, a decisão inicial da FDA sobre o donanemab, prevista para o final do ano passado, foi adiada para que mais dados de segurança fossem analisados.
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Após a apresentação de informações adicionais de um estudo avançado, o comitê revisou esses dados e os aspectos únicos do novo estudo da Lilly.
Como o donanemab funciona?
O donanemab é um tratamento modificador da doença, ou seja, atua nas causas da doença, em vez de apenas tratar os sintomas.
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Ele é um anticorpo que se liga à proteína amiloide, que acumula no cérebro de pacientes com Alzheimer, causando danos aos neurônios.
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Estudos indicam que o donanemab pode retardar a progressão do Alzheimer em 22% nos estágios iniciais da doença, comparado ao placebo.
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Além disso, houve uma redução de mais de 80% nas placas amiloides nos pacientes tratados com o medicamento após três anos.
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O principal risco associado ao donanemab é a inflamação e o sangramento no cérebro, conhecido como ARIA (anomalias relacionadas à imagem por amiloide).
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Esse efeito colateral é monitorado por meio de ressonâncias magnéticas regulares, especialmente em pacientes com maior risco genético, como aqueles com o genótipo ApoE4.
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Nos estudos, a taxa de mortalidade devido ao ARIA foi de 2,3% nos tratados com donanemab, em comparação a 1,9% no grupo placebo.
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Os estudos da Eli Lilly utilizaram uma nova abordagem para identificar pacientes com maior probabilidade de progressão da doença, utilizando uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) para detectar a proteína tau no cérebro.
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Este tipo de exame ainda não está amplamente disponível e requer expertise para interpretação do material.
Além disso, alguns pacientes no estudo puderam interromper o tratamento após exames indicarem a eliminação das placas amiloides, introduzindo um conceito de tratamento intermitente, semelhante ao uso de quimioterapia no tratamento do câncer.
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O comitê da FDA discutiu questões sobre a identificação dos pacientes que mais se beneficiariam do tratamento e a possibilidade de interromper e reiniciar o uso do medicamento.
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Concluiu-se que os benefícios do donanemab superam os riscos para a maioria das pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência devido ao Alzheimer.
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No entanto, mais estudos são necessários em grupos específicos, como aqueles com predisposição genética maior e diferentes grupos raciais e étnicos.
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O donanemab é administrado por infusão intravenosa mensal, um procedimento que leva cerca de 30 minutos.
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A aprovação deste medicamento pode trazer uma nova esperança para os pacientes com Alzheimer e suas famílias, oferecendo uma opção que aborda diretamente a progressão da doença.
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A decisão final da FDA é esperada nos próximos meses, e, se aprovado, o donanemab poderá estar disponível para pacientes nos Estados Unidos em breve.
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Quando medicamento estará disponível?
O donanemab estará disponível para pacientes com Alzheimer nos Estados Unidos após a decisão final da FDA, prevista para os próximos meses.
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A Eli Lilly continua a realizar estudos adicionais para responder às questões pendentes sobre a eficácia e segurança do donanemab em diferentes populações.
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Se os resultados forem positivos, o medicamento poderá se tornar uma peça chave no arsenal terapêutico contra o Alzheimer, permitindo que mais pacientes tenham acesso a tratamentos inovadores e eficazes.
Algumas Informações: Portal Exame
Direitos Autorais Imagem de Capa: REB Images/Getty Images / Divulgação
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